VOS QUESTIONS

QuAliV s’intéresse à vos conditions de vie, vos habitudes, votre humeur et aux différents aspects de votre qualité de vie et de votre prise en charge. Ces données vont être analysées après avoir été mises en relations avec vos données cliniques et biologiques qui sont déjà recueillies au sein de la cohorte ANRS CO3 Aquitaine-AQUIVIH-NA.

Aujourd’hui l’infection par le VIH est considérée comme une maladie chronique impliquant un traitement pour la vie. Les traitements disponibles permettent aux personnes vivant avec le VIH de prétendre à une espérance de vie proche de celle de la population générale à condition de débuter le traitement antirétroviral. Les problématiques qui touchent à l’espérance et la qualité de vie dans ce contexte ne sont donc plus les mêmes qu’il y a quelques années. Pour mieux répondre à ces nouvelles interrogations, nous avons besoin d’élargir notre champ de recueil en nous rapprochant de vous.

En participant à QuAliV :

• Vous contribuerez à une grande étude scientifique soutenue par les instituts de recherche médicale en France.

• Vous permettrez une amélioration des connaissances scientifiques pour l’ensemble des personnes vivant avec le VIH en Nouvelle Aquitaine et dans le reste de la France.

• Vous en tirerez aussi un bénéfice individuel car votre médecin pourra accéder à des informations statistiques nouvelles lui permettant de mieux travailler avec vous à l’amélioration de votre état de santé et de l’ensemble des personnes vivant avec le VIH.

Il suffit de créer votre compte QuAliV à l’aide de votre numéro personnalisé QuAliV, remis par le/la médecin qui vous suit pour votre infection par le VIH lorsqu’il/elle vous a proposé de participer à cette étude. Pour ce faire, il vous faut une adresse e-mail personnelle.

En créant votre compte personnel, à travers lequel vous décidez de participer activement à QuAliV, vous allez être invité à répondre à un questionnaire qui vous prendra environ 40 minutes. Nous vous contacterons ponctuellement afin de suivre au mieux votre état de santé global.

A partir du moment où vous avez créé votre compte personnel, vous pouvez accéder aux premiers auto-questionnaires, disponibles dans votre espace personnel. Nous estimons que les questionnaires initiaux vont vous prendre environ 40 minutes à compléter.

Notez que nous allons vous poser quelques questions à la fin de ce questionnaire sur votre perception de l’information donnée sur ce site et votre facilité à répondre aux questions posées. Ces questions supplémentaires visent à améliorer notre dispositif de recherche et notamment l’interface participant.

Une cohorte est un groupe de personnes suivies dans le temps dans le cadre d’une recherche. Ce groupe est choisi en fonction d’un critère commun qui peut être un évènement survenu au cours d’une période de temps (une maladie par exemple) ou alors une ou plusieurs caractéristiques communes, comme la tranche d’âge.

Une étude de cohorte consiste alors à observer la survenue d’événements de santé au sein de cette population, et ce pendant plusieurs années. Ce qui permet, notamment, d’évaluer les liens entre des facteurs dits « d’exposition » (démographiques, biologiques, comportementaux, environnementaux, génétiques...) et la survenue d’évènements de santé.

Pour des raisons de sécurité, le mot de passe que vous avez créé doit être mis à jour tous les 12 mois. Si cela fait plus de 12 mois que vous ne vous êtes pas connecté à votre espace participant, il est nécessaire de créer un nouveau mot de passe en respectant bien les consignes précisées.

Si vous avez oublié votre mot de passe, cliquez sur le lien "Mot de passe oublié ?" de la page de connexion. Il vous sera alors demandé de saisir l'adresse électronique que vous avez indiquée lors de votre inscription.

Si vous n'arrivez pas à vous connecter au site et à accéder au questionnaire, utilisez le formulaire de contact. L'équipe informatique recevra et traitera votre demande dans les plus brefs délais.

S’il vous manque votre numéro personnalisé QuAliV, merci de contacter le secrétariat de votre médecin hospitalier.

Si vous ne disposez pas d’adresse e-mail personnelle, vous pouvez en créer une et revenir pour vous inscrire ou, si vous le souhaitez, vous pouvez remplir un questionnaire papier. Merci de contacter le secrétariat de votre médecin hospitalier si vous souhaitez remplir un questionnaire papier.

Vous êtes libre de décider à tout moment de vous retirer de l’étude, sans avoir à justifier votre décision et sans aucune conséquence pour vous ou votre prise en charge médicale courante.

Conformément aux dispositions de la loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés (loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés modifiée par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles) et au règlement général sur la protection des données (règlement UE 2016/679 dit « RGPD »), vous pouvez à tout moment en vous adressant aux responsables de l’étude QuAliV disposer des droits suivants sur vos données collectées et générées dans le cadre de votre participation à la recherche :

• Droit d’accès aux données,
• Droit de rectification des données erronées,
• Droit d’effacement des données déjà collectées,
• Droit de portabilité vous permettant d’obtenir les données que vous avez vous-même fournies à l’établissement,
• Droit de limitation du traitement des données, notamment si celui-ci venait à être remis en cause.

Vous disposez également d’un droit d’opposition au traitement de vos données dans les conditions définies par le RGPD.

En tant que participant à l’étude, vous serez informé des résultats globaux de l’étude au fur et à mesure de leur élaboration.

Comme l’exige la loi, le protocole de la cohorte ANRS Co3 Aquitaine-AQUIVIH-NA a été soumis par son promoteur, le Centre Hospitalier de Bordeaux, à toutes les instances réglementaires et a obtenu toutes les autorisations nécessaires au lancement du projet, notamment celles concernant la sécurité et la confidentialité de toutes les données vous concernant qui seront recueillies.

Ainsi, le projet a été soumis:

• Au Comité de Protection des Personnes Sud-Ouest et Outre-Mer III qui a donné un avis favorable le 18 septembre 2017 et le 2 mai 2018.

• A la Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL) qui a donné un avis favorable le 18 mars 2018.

Votre droit d’accès s’exercera auprès du médecin qui vous suit dans le cadre de la recherche de la cohorte ANRS CO3 Aquitaine-AQUIVIH-NA et qui connait votre identité. Il informera le gestionnaire de la recherche qui répondra à vos demandes conformément à ses obligations légales et réglementaires.

Le délai moyen pour vous communiquer vos données sera d’un mois suivant la réception de votre demande. Vous ne recevrez que les données vous concernant, sous forme papier et telles qu’elles figurent dans le fichier.

Sur demande écrite claire et signée de l’intéressé(e) précisant la nature des corrections, celles-ci seront saisies en moyenne dans les 7 jours suivant la réception de la demande.

Vous serez informé(e) que les corrections ont été effectuées : une copie du document vous sera retournée, portant la mention de la date de réalisation des corrections et la signature du responsable légal de la structure.

Pour toute question au sujet du traitement de vos données à caractère personnel ou de vos droits associés à ces données, vous avez aussi la possibilité de contacter le délégué à la protection des données du CHU de Bordeaux par courrier électronique (dpo@chu-bordeaux.fr) ou par voie postale :

Délégué à la Protection des Données
CHU de Bordeaux
12 rue Dubernat
33404 Talence CEDEX

Trois comités indépendants ont ce rôle :

• Le Comité de Protection des Personnes (CPP) est chargé d’émettre un avis préalable sur les conditions de validité de toute recherche impliquant la personne humaine, au regard des critères définis par l’article L 1123-7 du Code de la Santé Publique (CSP).

• Le Comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé (CCTIRS) est chargé de vérifier les conditions de traitement et de transmission des informations individuelles recueillies dans le cadre d'une recherche biomédicale.

• La Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL) a pour mission essentielle de protéger la vie privée et les libertés individuelles ou publiques face aux dangers que l’informatique peut faire peser sur les libertés. Elle est chargée de veiller au respect de la loi « Informatique et libertés ».

En savoir plus sur le CPP du Sud-Ouest et Outre-Mer III: http://www.cpp-soom3.u-bordeaux2.fr/

En savoir plus sur le CCTIRS : http://www.enseignementsup-recherche.gouv.fr/cid20537/cctirs.html

En savoir plus sur la CNIL : http://www.cnil.fr/

Le recueil de vos données de santé est assuré par le Centre de Recherche et Développement en Informatique Médicale (CREDIM), un service de traitement des données de l’Université de Bordeaux, spécialisé dans la mise en œuvre et la maintenance des bases de données des études épidémiologiques et cliniques. Lors de la soumission du dossier de demande d’autorisation auprès de la CNIL, le CREDIM a présenté toutes les garanties assurant la confidentialité et l’intégrité des données. L’architecture informatique et le système de cryptage des données sensibles mettent en œuvre des procédés d’anonymisation des données à caractère personnel, et de sécurisation de leur transport grâce à un protocole de sécurisation type https.

D’une certaine manière, ce sera le cas. En effet, les données nominatives sont toutes cryptées. Les accès à ces données sont restreints, soumis à des identifications très sécurisées. Des tables de correspondance permettent d’attribuer à chaque participant un numéro d’anonymat.

De la même manière, lors des analyses statistiques effectuées à partir des données de santé recueillies, seules les données rendues anonymes sont traitées.

Les résultats de cette étude ne seront utilisés qu’à des fins scientifiques et leur publication ne comportera aucun résultat individuel. Seuls les responsables de l’étude et du traitement des données (Le CHU de Bordeaux dont la Direction Générale est située au 12 rue Dubernat, 33404 Talence, CEDEX) qui vous suivent et qui connaissent votre identité pourront avoir accès à ces données.

D’une part, cette étude s’inscrit dans une nouvelle démarche qui cherche à repenser votre prise en charge en vous impliquant plus directement.

D’autre part, le système d’anonymisation des données nominatives permet d’éviter qu’une même personne ne s’inscrive plusieurs fois ou n'usurpe l’identité d’autrui. Enfin, cela permet de vérifier l’existence des participants (notamment en cas de demande d’accès aux données) et d’éviter les fausses inscriptions.